ещё
свернуть
Все статьи номера
1
Январь 2017года
В фокусе

Регулирование цен на лекарства: инициативы ФАС России

В России судебный прецедент не является источником права. И все же решения судов влияют на законодательное регулирование, правоприменительную практику и правоотношения. Так, решение ВС РФ по делу компании «Авиценна» послужило одной из причин, по которой ФАС России разработала законопроект с изменениями в регулирование ценообразования на жизненно необходимые лекарства. 

Надежда Шаравская,
замначальника Управления

В Постановлении по делу ООО «Медико-фармацевтическая компания „Авиценна“»1 высшая судебная инстанция отметила, что законодательство не ставит порядок формирования отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших (далее — ЖНВЛП), в зависимость от системы налогообложения организаций оптовой торговли и (или) аптек, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Издание этого судебного решения, многочисленные обращения в антимонопольное ведомство за разъяснениями нормативных правовых актов, а также выявленные в них противоречия побудили ФАС России разработать законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“»2 (далее — законопроект). Предполагается, что поправки помогут устранить целый ряд недостатков в правовом регулировании ценообразования лекарств. Рассмотрим основные нововведения, предложенные ФАС России.

Михаил Гуленков,
советник отдела регулирования надбавок к ценам на лекарственные препараты, канд. юрид. наук

Авторы — сотрудники Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России

Надбавка к цене зависит от режима налогообложения

Главное новшество — формирование зависимости порядка исчисления оптовой и (или) розничной надбавки к цене на ЖНВЛП от применяемого организацией режима налогообложения. Это устранит многочисленные затруднения хозяйствующих субъектов с общей системой налогообложения (то есть плательщиков НДС) и тех, кто не платит НДС. Пока нормативная правовая база не позволяет сделать однозначный вывод о порядке начисления НДС при формировании отпускных цен на ЖНВЛП.

Согласно налоговому законодательству лекарственные средства относятся к медицинским товарам отечественного и зарубежного производства, при реализации которых налогообложение происходит по ставке 10%3. Налогоплательщик дополнительно к цене реализуемых товаров обязан предъявить к оплате их покупателю сумму НДС4. Налоговая база определяется как стоимость товаров, исчисленная исходя из цен без включения в них НДС, что предусматривает начисление этого налога непосредственно на отпускную цену поверх оптовой и (или) розничной надбавок5.

В действующих нормативных правовых актах, регламентирующих применение надбавок к ценам на лекарства (см. ниже), порядок формирования отпускной цены на ЖНВЛП не зависит от режима налогообложения и не предусматривает начисления НДС организациями с общим режимом. Так, запрещена реализация лекарственных препаратов по ценам, уровень которых превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой и (или) розничной надбавки, не превышающих соответственно предельной оптовой и (или) розничной надбавки, установленных в субъекте РФ (ч. 2 ст. 63 Закона об обращении ЛС).

При этом органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты с учетом в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей по российскому законодательству (п. 2.5 Методики). Но Методика не учитывает начисленный и уплаченный НДС: включение этого налога в структуру надбавок противоречит требованиям НК РФ, по которым он начисляется к отпускной цене.

Законопроект устранит ряд недостатков в правовом регулировании ценообразования лекарств

Кроме того, под фактической отпускной ценой производителя понимается цена без НДС для всех организаций, занимающихся продажей ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения (п. 3 Правил). Как разъяснили Росздравнадзор и ФСТ России в своем Письме6, организации, применяющие упрощенную систему налогообложения (УСН) или уплачивающие ЕНВД, «могут формировать отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя с НДС».

Нестыковки в нормативных правовых актах приводят к разночтениям и формированию противоречивой правоприменительной практики. В ФАС России поступают многочисленные запросы компаний и госорганов (органов исполнительной власти субъектов РФ и органов прокуратуры) о разъяснении порядка формирования отпускных цен на ЖНВЛП.

Применение надбавок к ценам на лекарства регулируется:

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении ЛС, Закон);

— Правилами установления предельных размеров оптовых и  розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865; далее — Правила и Постановление № 865);

— Методикой установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и  розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (утв. Приказом ФСТ России от 11.12.2009 № 442-а; далее — Методика).

В ответ ФАС России на своем сайте рассказала о причинах, по которым было отменено Письмо, а также о порядке формирования цен на ЖНВЛП в зависимости от режима налогообложения7. Согласно пояснениям, отпускная цена должна формироваться хозяйствующими субъектами с общим режимом налогообложения таким образом:

  • если лекарства приобретаются у поставщиков с общим режимом налогообложения — исходя из фактической отпускной цены производителя (без учета НДС), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельных размеров оптовой и (или) розничной надбавок, установленных в субъекте РФ, и НДС, исчисленного от полученной суммы;
  • если лекарства приобретаются у поставщиков, применяющих УСН либо систему налогообложения в виде ЕНВД, — исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельных размеров оптовой и (или) розничной надбавок, установленных в субъекте РФ, и НДС, исчисленного от полученной суммы.

Предлагается снять противоречия, вызванные использованием в Законе об обращении ЛС синонимичных понятий

Компании, применяющие УСН либо уплачивающие ЕНВД, формируют отпускную цену исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размеров оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовой и (или) розничной надбавок, установленных в субъекте РФ, исчисленных от фактической отпускной цены производителя (без учета НДС).

Даже после разъяснений ФАС России у правоприменителей продолжают возникать вопросы, а также отмечаются случаи их несоблюдения. Все это нарушает единообразие применения надбавок к ценам на ЖНВЛП. Поэтому важно законодательно закрепить зависимость порядка исчисления надбавок от применяемого режима налогообложения и таким образом устранить противоречия.

Закон об обращении ЛС установил общие правила формирования цен на ЖНВЛП, а исчисление надбавок подробно регламентировано в Правилах. В связи с этим законопроект предусматривает внесение в Закон отсылочной нормы, по которой актом Правительства РФ будет установлен разный порядок ценообразования на ЖНВЛП в зависимости от применяемого организацией режима налогообложения.

Поправки позволят контролировать применение владельцами регистрационных удостоверений цен на ЖНВЛП

Таким образом, после принятия законопроекта в Правила и Методику будут внесены поправки, нормативно закрепляющие порядок исчисления надбавок к ценам на ЖНВЛП.

Единообразие понятийного аппарата

Два года назад в статью 4 Закона об обращении ЛС был введен пункт 26.18. В новой норме дано определение держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее также — владелец РУ): это разработчик, производитель лекарственного средства или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которое несет ответственность за качество, эффективность и безопасность препарата.

Однако в главу 12 Закона соответствующие изменения внесены не были, что приводит к неоднозначности толкования используемых в ней понятий «фактическая отпускная цена, установленная производителем лекарственного препарата» и «предельная отпускная цена, установленная производителем лекарственного препарата».

В статье 4 Закона об обращении ЛС даны определения терминов:

  • производство лекарственных средств — это деятельность по производству на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ЛС (п. 31);
  • производитель лекарственных средств — это организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с требованиями данного Закона (п. 32).

Вместе с тем в понятиях «фактическая отпускная цена, установленная производителем лекарственного препарата» и «предельная отпускная цена, установленная производителем лекарственного препарата» под производителем понимается владелец регистрационного удостоверения, поскольку установленные производителем цены на ЖНВЛП подлежат госрегистрации (ч. 1 ст. 61 Закона об обращении ЛС). Документы для регистрации представляет в Минздрав России владелец РУ, так как именно он является собственником производимого лекарства и определяет все аспекты его реализации9.

В производстве могут участвовать несколько производителей, как включенных, так и не включенных в одну группу лиц с владельцем регистрационного удостоверения (например, в случае контрактного производства). Следовательно, цена на ЖНВЛП устанавливается не производителем, а таким владельцем РУ.

Таким образом, в разных нормах Закона об обращении ЛС под производителем лекарственного препарата понимается либо организация, осуществляющая производство лекарств в соответствии с требованиями данного Закона, либо владелец РУ.

Эти противоречия, а также противоречия, вызванные использованием в разных статьях Закона синонимичных терминов, необходимо устранить. Поэтому законопроект предусматривает замену понятий:

  • «установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена», «зарегистрированная предельная отпускная цена», «предельная отпускная цена», «предельная отпускная цена производителя» единым понятием «предельная отпускная цена держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата»;
  • «фактическая отпускная цена, установленная производителем» и «фактическая отпускная цена на лекарственный препарат» понятием «фактическая отпускная цена держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата».

Контрольные полномочия

В 2015 г. статья 61 Закона об обращении ЛС была дополнена частью 410. Согласно этой норме не допускаются реализация и отпуск:

  • ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена;
  • производителями ЖНВЛП по ценам, превышающим такие зарегистрированные цены.

Однако Закон не устанавливает соответствующих контрольно- надзорных полномочий, в связи с чем контролировать применение владельцами регистрационных удостоверений цен на ЖНВЛП невозможно.

Чтобы устранить правовую неопределенность, законопроект предлагает изменения в пункт 1 части 4 статьи 9 Закона об обращении ЛС: осуществляемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет включать в себя также организацию и проведение проверок соблюдения владельцами регистрационных удостоверений требований по формированию отпускных цен на ЖНВЛП.

1 См.: Постановление ВС РФ от 09.06.2015 № 304-АД15-2723 по делу № А81-756/2014.
2 URL: http://regulation.gov.ru.
3 См.: подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ.
4 См.: п. 1 ст. 168 НК РФ.
5 См.: п. 1 ст. 154 НК РФ.
6 См.: письмо Росздравнадзора от 28.01.2010 № 01И-52/10 и ФСТ России от 29.01.2010 № СН-466/7 (далее – Письмо).
7 См.: Разъяснение ФАС России по вопросу отмены совместного информационного письма Росздравнадзора № 01И‑52/10 и ФСТ России № СН-466/7; Об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП; О порядке формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП организациями, находящимися на общей системе налогообложения, и организациями, находящимися на УСН или являющимися плательщиками ЕНВД. URL: http://fas.gov.ru.
8 См.: Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“».
9 См.: Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865).
10 См.: Федеральный закон от 08.03.2015 № 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“».